BPOM Beri Lampu Hijau untuk Vaksin Booster Anak Usia 16-18 Tahun

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui penambahan posologi dosis vaksin booster untuk anak usia 16-18 tahun, sebagai perluasan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty. 

Persetujuan ini juga merupakan persetujuan pertama dari vaksin COVID-19 untuk penggunaan dosis booster pada kelompok populasi anak usia tersebut.

Dosis booster Vaksin Comirnaty yag disetujui yaitu sebanyak 1 dosis (30 mcg/0,3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog).

Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

• Permintaan Membludak, Ini Cara Kemenperin Genjot Produksi Industri Gula
• Pengumuman! Pegadaian Beri Pembebasan Bunga Selama 45 Hari untuk Nasabah dengan Pinjaman Segini
• Kominfo: Mayoritas Masyarakat Indonesia Belum Pernah Gunakan Layanan Digital Banking

BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama. 

Dalam studi klinik tersebut, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.

Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam mencegah terjadinya COVID-19. Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat COVID-19, 92% dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81% dalam menurunkan kematian karena COVID-19.

• Catat! Tarif Airport Tax Bandara Soekarno Hatta Naik Mulai Hari Ini
• Paling Dicari Kolektor Dunia, Deretan Uang Kuno Ini Punya Harga Jutaan Dolar
• Kapal Gandum Pertama Meninggalkan Ukraina, Ini Yang Bisa Kita Ketahui

Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang sering ditemui dari pemberian vaksin booster Comirnaty antara lain munculnya reaksi lokal pada tempat penyuntikan, gangguan jaringan sendi dan otot, sakit kepala, lymphadenophathy ataupembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening, serta gangguan saluran cerna.