Keputusan Terbaru, Vaksin Nusantara Jadi Sekadar Penelitian Saja

JAKARTA – Status vaksin Nusantara yang digagas oleh eks menteri kesehatan Terawan Agus Putranto akhirnya ditentukan melalui nota kesepahaman atau Memorandum of Understanding (MoU) antara Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, dan Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD), Senin 19 April 2021.

MoU ‘Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2’ itu menyebut vaksin Nusantara yang tengah diteliti di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto Jakarta merupakan penelitian berbasis sel dendritik untuk COVID-19.

Maka, diputuskanlah pengembangan vaksin Nusantara bukanlah uji klinis vaksin izin edar oleh BPOM, akan tetapi untuk kepentingan penelitian serta pelayanan semata.

• 11 Bank Biayai Proyek Tol Serang-Panimbang Rp6 Triliun
• PTPP Hingga Mei 2021 Raih Kontrak Baru Rp6,7 Triliun
• Rilis Rapid Fire, MNC Studios Milik Hary Tanoe Gandeng Pengembang Game Korea

Penelitian ini juga bersifat autologus. Artinya, penelitian hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri, sehingga tidak dapat dikomersialkan secara massal.

“Istilahnya, penelitian melalui pelayanan,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito, dikutip Selasa 20 April 2021.

Melalui MoU itu, BPOM hanya ambil andil sebatas memberi pengarahan proses penelitian yang sesuai dengan kaidah saintifik. Penny menegaskan BPOM telah memiliki panduan Standar Operasional Prosedur (SOP) untuk pembuatan vaksin.

Saat ini, kata Penny, seluruh wewenang pengawasan ihwal penelitian dan pengadaan vaksin Nusantara sepenuhnya berada di Kementerian Kesehatan. Maka dari itu, BPOM tak perlu lagi menjadi badan regulator yang mengawasi dan memeriksa vaksin Nusantara.

“Sekarang regulasi dan pengawasan sudah ada di Kemenkes, sebagai pembina Fasilitas Pelayanan Kesehatan,” terangnya.

Atas hal itu, TNI AD pun mengonfirmasi, penelitian sel dendritik yang dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto itu akan mengikuti pedoman kaidah penelitian.

Selain itu, TNI AD juga menyebut penelitian sel dendritik bukan merupakan kelanjutan dari Uji Klinis Adaptif Fase I yang pernah dilakukan tim peneliti Vaksin Nusantara.

Penelitian itu, menurut Kepala RSPAD Gatot Soebroto Letnan Jenderal TNI Albertus Budi Sulistya, merupakan riset untuk mempelajari sejauh mana sel dendritik yang biasa digunakan pada penyembuhan kanker dapat dimanfaatkan untuk penyembuhan virus COVID-19.

“Menggunakan dendritik sel untuk meningkatkan imunitas terhadap virus Sars-Cov-2. Penelitiannya jadi itu,” kata dia. “Jadi kembali ke penelitian ilmiah, menjadi penelitian ilmiah berbasis pelayanan, gitu,” katanya.

Sebagai informasi, vaksin Nusantara yang digagas eks Menkes Terawan itu mulai disorot publik ketika dalam sepekan belakangan ini, Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie dan beberapa Anggota Komisi IX DPR mendatangi RSPAD guna menjalani proses pengambilan sampel darah untuk kebutuhan uji lanjutan vaksin Nusantara.

Pengambilan sampel darah tersebutlah yang menjadi sorotan publik, pasalnya BPOM dengan tegas menyatakan  belum mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara.

BPOM tidak menerbitkan PPUK disebabkan vaksin tersebut  belum memenuhi syarat cara pembuatan obat yang baik (CPOB). BPOM juga menemukan bahwa komponen yang digunakan dalam penelitian Vaksin Nusantara tidak sesuai dengan pharmaceutical grade.