Penny K. Lukito - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nasional

Tangkal Kenaikan COVID-19, Pemerintah Indonesia Kembali Luncurkan Vaksin Inavac

  • Pemerintah Republik Indonesia (RI) melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali meluncurkan vaksin hasil produksi industri farmasi dalam negeri dengan nama Inavac atau yang dulu dikenal dengan nama Vaksin Merah Putih.
Nasional
more
Feby Dwi Andrian

Feby Dwi Andrian

Author

JAKARTA - Pemerintah Republik Indonesia (RI) melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali meluncurkan vaksin hasil produksi industri farmasi dalam negeri dengan nama Inavac atau yang dulu dikenal dengan nama Vaksin Merah Putih.

Sesuai dengan persyaratan emergency use authorization (EUA) yang jadi pintu awal akses untuk memperoleh vaksin COVID-19, BPOM sudah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu vaksin Inavac.

Adapun evaluasi dilakukan dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

"Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, dan pemenuhan CPOB, maka vaksin Inavac telah disetujui dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas," kata Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam konferensi pers persetujuan vaksin Inavac pada Jumat, 4 November 2022.

Penny menerangkan, Inavac adalah vaksin COVID-19 dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh peneliti di Universitas Airlangga (Unair) dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis).

"Inavac adalah vaksin karya anak bangsa indonesia yang benar-benar 100% dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS CoV-2 pasien COVID-19 di Surabaya. Persetujuan penggunaan darurat atau EUA Inavac telah dikeluarkan BPOM pada 1 November 2022," imbuhnya.

Berdasarkan kajian, menurut Penny, Inavac bisa digunakan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL per dosis) dengan interval 28 hari.

Sementara itu untuk efek samping, dilaporkan memiliki derajat ringan-sedang (grade 1-2) dan relatif sebanding dengan vaksin Coronavac, dengan efek samping yang paling sering timbul berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala, dan batuk serta tidak ada kematian maupun adverse events special interest yang dilaporkan.

"BPOM telah mengawal pengembangan Vaksin Merah Putih Unair sejak awal pengembangan pre-klinik, uji klinik (fase I, II, dan III), proses produksi upstream - downstream, hingga formulasi dan fill-finished, serta metode pengujian dalam bentuk direct coaching dan asistensi melekat," lanjut Penny.

Ia juga memberikan contoh bahwa adanya implementasi kolaborasi triple-helix yang terjalin antara akademisi, pelaku usaha dan pemerintah. Dari pihak akademisi yang diwakilkan oleh Unair, pelaku usaha oleh PT Biotis dan pemerintah oleh BPOM, Kementerian Kesehatan dan Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN).

"Semoga dengan dikeluarkannya izin produksi dan distribusi vaksin karya anak bangsa ini, semoga dapat membuka penelitian-penelitian lain untuk terus konsisten dikembangkan di Indonesia, untuk diproduksi menjadi produk obat yang aman berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat," ucap Penny.