Uji Klinis Vaksin COVID-19 Fase 3 Bio Farma-Sinovac, Belum Ada Efek Samping
Bio Farma mengaku tidak mendapatkan laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI). Sampai saat ini, belum ada efek samping yang serius dari relawan yang telah disuntik vaksin.
Nasional
JAKARTA – Pemerintah menyebut kebutuhan pengadaan vaksin COVID-19 di Indonesia mencapai 340 juta dosis dalam kurun waktu satu tahun. Saat ini, sebanyak 1.620 relawan telah mendapat suntikan vaksin tersebut.
Dalam perkembangannya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan LP POM MUI disebutkan bakal melakukan visit audit halal dari proses pengembangan dan produksi vaksin di fasilitas Sinovac Biotech, Beijing, China.
“Kami terus mengawal program ini sejak awal uji klinis, proses produksi, hingga pendistribusian vaksin,” ungkap Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir dalam keterangan tertulis yang diterima TrenAsia.com, Minggu, 18 Oktober 2020.
- 11 Bank Biayai Proyek Tol Serang-Panimbang Rp6 Triliun
- PTPP Hingga Mei 2021 Raih Kontrak Baru Rp6,7 Triliun
- Rilis Rapid Fire, MNC Studios Milik Hary Tanoe Gandeng Pengembang Game Korea
- Anies Baswedan Tunggu Titah Jokowi untuk Tarik Rem Darurat hingga Lockdown
- IPO Akhir Juni 2021, Era Graharealty Dapat Kode Saham IPAC
Menurutnya, eksekusi ini harus menjadi perhatian utama bagi para stakeholder agar sesuai dengan prosedur BPOM sehingga masyarakat bisa yakin vaksin tersebut sampai kepada mereka.
Sejauh ini, lanjutnya, vaksin masih berjalan melewati uji klinis fase tiga, sesuai dengan dengan prinsip cara uji klinis yang baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan.
Efek Samping
Di samping itu, pihaknya mengaku tidak mendapatkan laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI). Sampai saat ini, belum ada efek samping yang serius dari relawan yang telah disuntik vaksin.
Hasil dari uji klinis, lanjut Honesti, dapat menjadi data pendukung bagi BPOM untuk mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) yang akan diajukan oleh Bio Farma.
Nantinya, hasil dari uji klinis fase tiga dari Bandung akan digabungkan dengan hasil di negara lain. Termasuk dari Brasil, Chili, Turki dan Bangladesh.
“Uji klinis fase tiga dilakukan secara multi center study atau di banyak tempat. Hasilnya akan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 ke depan,” tambahnya.
Bio Farma sebagai tempat produksi, tetap berada di bawah pengawasan BPOM. Terutama untuk pemenuhan peraturan good manufacturing practices atau cara pembuatan obat yang baik. BPOM sendiri juga memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin di Bio Farma terkait standar pembuatannya. (SKO)